Question 1

¿Qué es la traducción regulatoria de ensayos clínicos en Latinoamérica?

Accepted Answer

Es la traducción al español o portugués de protocolos, consentimientos informados (ICF), manuales del investigador (IB), dossiers regulatorios (IND/CTA) y materiales de sitio, con terminología médica local, formato exigido por cada regulador y certificación del traductor lista para someter ante COFEPRIS, ANVISA, ANMAT, INVIMA o ISP.

Question 2

¿Qué documentos exige COFEPRIS traducir al español para un ensayo clínico en México?

Accepted Answer

COFEPRIS requiere en español el protocolo, el consentimiento informado, el manual del investigador, el reporte de eventos adversos, las cartas de invitación al paciente y el material educativo del sitio. Los documentos técnicos deben conservar la terminología MedDRA y CIE-10 en su forma oficial en español.

Question 3

¿La ANMAT en Argentina acepta consentimientos informados traducidos con IA?

Accepted Answer

No. ANMAT exige que el consentimiento informado esté redactado en español rioplatense comprensible para el paciente y que la traducción esté firmada por un traductor público matriculado y avalada por el patrocinador. La traducción por IA sin revisión médica y certificación no es aceptada en el sometimiento.

Question 4

¿Cuánto tarda la traducción certificada de un protocolo clínico para Latinoamérica?

Accepted Answer

Un protocolo típico de Fase II o III (80–120 páginas) se entrega certificado en 7 a 10 días hábiles con el modelo híbrido de Amavita: primer borrador acelerado por IA y revisión liderada por médicos y lingüistas regulatorios. Los ICF y cartas al paciente se entregan en 3 a 5 días hábiles.

Question 5

¿Cuál es la diferencia entre traducción por IA y revisión médica liderada por MDs?

Accepted Answer

La IA acelera el primer borrador y reduce costos, pero introduce errores en dosis, criterios de inclusión y lenguaje de seguridad. La revisión liderada por MDs verifica que la intención clínica, la farmacovigilancia y la terminología regulatoria se preserven. La combinación es más rápida que la traducción 100% humana y más segura que la traducción 100% IA.

Question 6

¿Se necesita traductor público certificado en Argentina, México o Colombia?

Accepted Answer

Sí, en la mayoría de los sometimientos. Argentina (ANMAT) exige traductor público matriculado. México (COFEPRIS) exige perito traductor autorizado para documentos legales y consentimientos. Colombia (INVIMA) requiere traducción oficial para dossiers de registro sanitario. Amavita coordina la certificación local en cada país.

Question 7

¿Qué países latinoamericanos cubre Amavita?

Accepted Answer

Cubrimos los principales mercados clínicos y regulatorios de Latinoamérica: México (COFEPRIS), Brasil (ANVISA), Argentina (ANMAT), Chile (ISP), Colombia (INVIMA) y Perú (DIGEMID), con traducciones al español y portugués alineadas a cada regulador.

Question 8

¿Cómo iniciar un piloto con Amavita?

Accepted Answer

Complete el formulario en /start-your-latam-pilot con su protocolo o dossier objetivo. Nuestro equipo se pondrá en contacto en un plazo de 2 días hábiles con una propuesta acotada, cronograma y costo por país.

El sistema operativo para el desarrollo clínico multilingüe en Latinoamérica.

La traducción es la última milla de la estrategia regulatoria.

Revisión médica MD

Formato por regulador

Traducciones certificadas

SLA de Aceptación

Cobertura LatAm

Flujo con IA

Construido para los reguladores que importan en Latinoamérica.

Enlaces directos a las guías COFEPRIS y ANVISA.

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