Requisitos de traducción del INVIMA para ensayos clínicos.

Idioma del expediente

INVIMA revisa los expedientes de ensayo clínico y registro sanitario en español. Deben traducirse: el protocolo y sus enmiendas, el consentimiento informado y asentimiento, el brochure del investigador, el IMPD/CMC, el resumen de calidad, el etiquetado y las narrativas de eventos adversos serios. Ciertas referencias científicas y anexos técnicos pueden mantenerse en inglés si el evaluador lo acepta.

Certificación del traductor

Los documentos legales y regulatorios deben acompañarse de traducción por traductor certificado reconocido por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia. La certificación incluye firma, sello, número de resolución cuando aplique, y datos de contacto. La certificación debe estar completa y legible en todas las páginas.

Apostilla de documentos extranjeros

Los instrumentos legales emitidos en el exterior —poderes, resoluciones corporativas, certificados GMP y Certificados de Producto Farmacéutico (CPP)— generalmente requieren apostilla bajo el Convenio de La Haya antes de presentarse ante INVIMA. Cuando el idioma original no es español, debe acompañarse de traducción certificada. Los documentos sin apostilla válida se rechazan por trámite, sin importar la calidad de la traducción.

Terminología y consistencia

La terminología debe seguir MedDRA en español y la nomenclatura habitual del INVIMA. Se debe mantener consistencia entre protocolo, consentimiento y brochure. Unidades del Sistema Internacional; separador decimal con coma cuando aplique; nombres de moléculas por DCI en español.

Errores más comunes

• Instrumentos legales extranjeros sin apostilla válida bajo el Convenio de La Haya.
• Consentimiento informado que no refleja la versión aprobada del protocolo.
• Traducción literal de "adverse event" o "endpoint" sin la terminología aceptada por INVIMA.
• Nomenclatura de producto o dispositivo inconsistente entre protocolo, consentimiento e IFU.
• Certificación del traductor faltante, con firma o número de resolución cortados.

Cómo lo hacemos en Amavita

Traducción asistida por inferencia privada para el primer borrador, revisión clínica por un médico con experiencia en el área terapéutica, revisión regulatoria contra guías vigentes del INVIMA, certificación por traductor oficial colombiano y coordinación de apostillas para instrumentos extranjeros. Entregamos un paquete listo para someter, con SLA de aceptación en primer ciclo.