A ANVISA aceita documentos em inglês?

Não para o dossiê principal. A ANVISA exige tradução para português brasileiro do protocolo, TCLE, brochura do investigador, CRFs, narrativas de EAG/SUSAR, manual de laboratório e rotulagem. Referências bibliográficas e certos anexos técnicos podem permanecer em inglês. Fonte: Guia Amavita de requisitos ANVISA.

Quando exijo tradução juramentada e quando basta tradução técnica?

Instrumentos legais (contratos, procurações, autorizações societárias, documentos apostilados) exigem tradutor público juramentado (TPIC) matriculado em Junta Comercial — certificação interna ou de agência não substitui. Protocolo, brochura do investigador, IFU e monografias são traduções técnicas alinhadas ao Vocabulário Controlado da ANVISA e à terminologia referenciada em RDC. Fonte: Guia Amavita ANVISA.

Quem revisa o TCLE no Brasil e por que ele volta para reescrita?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é revisado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de cada centro e, em estudos multicêntricos ou de temas específicos, pela CONEP. Nível de leitura, redação de riscos e linguagem de direitos são cobrados de forma mais estrita que o próprio protocolo. Um TCLE que lê como tradução literal do inglês é rotineiramente devolvido para reescrita.

O que é o Vocabulário Controlado da ANVISA e por que sinônimos geram exigência?

A ANVISA publica glossários (Vocabulário Controlado e terminologia referenciada em RDC) para classes terapêuticas, eventos adversos e desenho de estudo. Sinônimos tecnicamente corretos disparam exigência porque o revisor não consegue mapear o termo à categoria regulada. A tradução deve seguir a nomenclatura oficial, não a preferência do tradutor.

Como devem ser traduzidos termos MedDRA e CID-10 em documentos para ANVISA?

MedDRA em português brasileiro deve ser usado de forma consistente em narrativas de EAG/SUSAR, CRFs e tabelas de segurança, com o Preferred Term em cada ocorrência. Diagnósticos devem incluir o código CID-10 quando o protocolo original referenciar códigos ICD-10. Inconsistência entre variantes MedDRA é uma causa recorrente de exigência de esclarecimento.

Como devem ser formatadas unidades, decimais e paginação para a ANVISA?

Português brasileiro usa vírgula como separador decimal e ponto como separador de milhar. Unidades devem seguir o Sistema Internacional. A tradução deve preservar a numeração, referências cruzadas e ordem de apêndices do documento fonte para permitir comparação linha a linha; PDFs com paginação deslocada ou traduções sem o par bilíngue são devolvidos antes da análise técnica.

Como a revisão médica (MD-led) reduz exigências no primeiro ciclo da ANVISA?

A revisão por médicos verifica intenção clínica, linguagem de segurança e terminologia regulatória antes do protocolo — mapeando termos ao Vocabulário Controlado da ANVISA e à referência RDC — para que o revisor não precise emitir exigência para reconciliar sinônimos, expressões de dosagem ou narrativas de SAE. Menos exigências significam menos reinícios do relógio no primeiro ciclo. Fonte: Guia Amavita ANVISA.

Quanto tempo leva preparar um pacote pronto para ANVISA?

Para um protocolo Fase III típico: 10 a 15 dias úteis com revisão médica MD, formatação regulatória e tradução juramentada dos instrumentos legais. Um piloto acotado pode ser entregue em 5 dias úteis.

Guia · Brasil

Requisitos de tradução da ANVISA para ensaios clínicos.

O que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige da tradução e certificação de documentos regulatórios no Brasil, e como evitar as reprovações mais comuns em primeiro ciclo.

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Idioma do dossiê

A ANVISA revisa dossiês de ensaio clínico (DDCM) e registro sanitário em português do Brasil. Devem ser traduzidos: protocolo e emendas, TCLE (termo de consentimento livre e esclarecido) e termo de assentimento, brochura do investigador, IMPD/CMC, resumo de qualidade e rotulagem. Referências científicas e certos anexos podem permanecer em inglês.

Tradução juramentada

Documentos legais e regulatórios exigem tradução pública juramentada (TPIC) por tradutor matriculado em Junta Comercial brasileira, com carimbo, assinatura e número de matrícula. Documentos estrangeiros normalmente exigem apostila de Haia antes da tradução.

Terminologia e consistência

A terminologia deve seguir MedDRA em português brasileiro e a nomenclatura habitual da ANVISA. Consistência entre protocolo, TCLE e brochura do investigador é fundamental. Unidades do Sistema Internacional; separador decimal vírgula; DCB para nomes de moléculas em português.

Erros mais comuns

TCLE que não reflete a versão aprovada mais recente do protocolo.
Tradução literal de "adverse event" ou "endpoint" sem a terminologia MedDRA em português.
Rotulagem sem os itens obrigatórios em português (lote, validade, condições de armazenamento, "Uso exclusivamente em pesquisa clínica").
Falta de tradução juramentada ou apostila em documentos originados no exterior.

Como fazemos na Amavita

Tradução assistida por IA para o primeiro rascunho, revisão clínica por médico com experiência na área terapêutica, revisão regulatória contra guias vigentes da ANVISA e tradução juramentada quando exigida. Entregamos um pacote pronto para submissão, com SLA de aceitação em primeiro ciclo.

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