Question 1

O que é tradução regulatória de ensaios clínicos no Brasil e na América Latina?

Accepted Answer

É a tradução para português ou espanhol de protocolos, Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), brochuras do investigador (IB), dossiês regulatórios (DDCM/CTA) e materiais de centro, com terminologia médica local, formatação exigida por cada regulador e certificação do tradutor pronta para submissão à ANVISA, CONEP, COFEPRIS, ANMAT, INVIMA ou ISP.

Question 2

Quais documentos a ANVISA e a CONEP exigem em português para um ensaio clínico?

Accepted Answer

ANVISA e CONEP exigem em português brasileiro o protocolo, o TCLE, a brochura do investigador, o dossiê de desenvolvimento clínico do medicamento (DDCM), relatórios de eventos adversos e materiais do centro. A terminologia MedDRA e CID-10 deve estar em português conforme a versão oficial adotada no Brasil.

Question 3

O TCLE traduzido por IA é aceito pela CONEP?

Accepted Answer

Não. A CONEP exige que o TCLE esteja em português claro, culturalmente adequado ao participante brasileiro, e revisado por profissional habilitado. Traduções feitas apenas por IA, sem revisão médica e adequação de leitura, são frequentemente rejeitadas nos pareceres consubstanciados.

Question 4

Quanto tempo leva a tradução certificada de um protocolo clínico para o Brasil?

Accepted Answer

Um protocolo típico de Fase II ou III (80–120 páginas) é entregue certificado em 7 a 10 dias úteis com o modelo híbrido da Amavita: primeiro rascunho acelerado por IA e revisão liderada por médicos e linguistas regulatórios. TCLEs e cartas ao paciente saem em 3 a 5 dias úteis.

Question 5

Qual a diferença entre tradução por IA e revisão médica liderada por MDs?

Accepted Answer

A IA acelera o primeiro rascunho e reduz custos, mas introduz erros em posologia, critérios de inclusão e linguagem de segurança. A revisão liderada por MDs verifica se a intenção clínica, a farmacovigilância e a terminologia regulatória são preservadas. A combinação é mais rápida que a tradução 100% humana e mais segura que a tradução 100% IA.

Question 6

É necessário tradutor juramentado no Brasil para submissões à ANVISA?

Accepted Answer

Para documentos legais estrangeiros usados em processos de registro sanitário (por exemplo, Certificados de Boas Práticas, contratos, procurações), a ANVISA exige tradução juramentada. Para protocolos, IB e TCLE, exige-se tradução técnica certificada por profissional qualificado. A Amavita coordena ambas as modalidades.

Question 7

Quais países latino-americanos a Amavita cobre?

Accepted Answer

Cobrimos os principais mercados clínicos e regulatórios da América Latina: Brasil (ANVISA/CONEP), México (COFEPRIS), Argentina (ANMAT), Chile (ISP), Colômbia (INVIMA) e Peru (DIGEMID), com traduções em português e espanhol alinhadas a cada regulador.

Question 8

Como iniciar um piloto com a Amavita?

Accepted Answer

Preencha o formulário em /start-your-latam-pilot com seu protocolo ou dossiê-alvo. Nossa equipe entrará em contato em até 2 dias úteis com proposta piloto, cronograma e custo por país.

O sistema operacional para o desenvolvimento clínico multilíngue na América Latina.

Tradução é a última milha da estratégia regulatória.

Revisão médica MD

Formatação por regulador

Traduções juramentadas

SLA de Aceitação

Cobertura LatAm

Fluxo com IA

Construído para os reguladores que importam na América Latina.

Links diretos para os guias ANVISA e COFEPRIS.

ANVISA

COFEPRIS

Inicie um piloto LatAm com um time que fala a língua do regulador.