Requisitos de traducción de ANMAT para ensayos clínicos.

El régimen de la Disposición 6677/10

La Disposición 6677/10 establece las Buenas Prácticas Clínicas para la investigación farmacológica en Argentina. Para efectos de traducción, sus implicaciones son consistentes: el protocolo, sus enmiendas, el brochure del investigador, el consentimiento informado por sitio, los CVs y declaraciones de los investigadores, los CRFs, las narrativas de SUSAR, el plan de monitoreo y el certificado de seguro deben presentarse en español que un evaluador porteño pueda leer sin ambigüedad. El consentimiento es el documento más sensible: se revisa artículo por artículo contra los criterios de elegibilidad, riesgos y procedimientos del protocolo, y cualquier discrepancia entre ambos es tratada como una observación sustantiva, no estilística.

Idioma del expediente

ANMAT revisa los expedientes de ensayo clínico y registro sanitario en español. Deben traducirse: el protocolo y sus enmiendas, el consentimiento informado por sitio, el brochure del investigador, los CRFs, las narrativas de EAG/SUSAR, el plan de monitoreo, la póliza de seguro del estudio, y para registro sanitario también el etiquetado, secciones CMC, datos de estabilidad, certificados GMP y CPP. Se aceptan referencias bibliográficas y ciertos anexos técnicos en inglés a criterio del evaluador.

Traductor público matriculado

Los instrumentos legales extranjeros —poderes, resoluciones corporativas, certificados GMP, CPP y pólizas de seguro— deben traducirse por traductor público matriculado en el Colegio de Traductores Públicos correspondiente. En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el CTPCBA es la matrícula habitual; en cada provincia opera el colegio local. La firma del traductor público debe legalizarse ante el colegio cuando el documento se destine a autoridad pública. Los documentos clínicos deben entregarse en español que preserve la intención clínica y estadística; el patrocinador es responsable de esa exactitud.

Apostilla de documentos extranjeros

Los documentos públicos emitidos en el exterior —poderes, autorizaciones corporativas, certificados GMP, CPP— generalmente requieren apostilla bajo el Convenio de La Haya antes de presentarse ante ANMAT, acompañados de traducción pública al español. Los documentos sin apostilla válida se rechazan por trámite, sin importar la calidad de la traducción.

Terminología y consistencia

La terminología debe seguir MedDRA en español y la nomenclatura habitual de ANMAT. El registro del consentimiento debe ser rioplatense: vos no es requerido, pero léxico y sintaxis deben ser naturales para un lector porteño o del interior. Se debe mantener consistencia entre protocolo, consentimiento y brochure. Unidades del Sistema Internacional; separador decimal con coma cuando aplique; nombres de moléculas por DCI en español.

Errores más comunes

• Registro de español inadecuado en el consentimiento informado (peninsular, mexicano o "neutro").
• Riesgos, procedimientos o criterios de elegibilidad que aparecen en el protocolo pero no en el consentimiento (o viceversa).
• Instrumentos legales extranjeros sin apostilla o sin firma de traductor público matriculado.
• Nomenclatura de producto o dispositivo inconsistente entre protocolo, consentimiento e IFU.
• Anexos, notas al pie o encabezados de tabla sin traducir; expediente incompleto.

Cómo lo hacemos en Amavita

Traducción asistida por inferencia privada para el primer borrador, revisión clínica por un médico con experiencia en el área terapéutica, revisión regulatoria contra la Disposición 6677/10 y guías vigentes de ANMAT, firma de traductor público matriculado (CTPCBA u otra jurisdicción) para instrumentos legales, y coordinación de apostillas para documentos extranjeros. Entregamos un paquete listo para someter, con SLA de aceptación en primer ciclo y crédito de USD 2.500 por día hábil de demora (Nivel 1-A).