Modelo · Português (Brasil) · v1.0

Checklist de tradução do TCLE

Referência permanente e versionada do fluxo Seven-Gate para o TCLE antes de sair da nossa plataforma rumo à ANVISA/CONEP. Esta URL é estável entre revisões.

Versão v1.0 · Publicada em 2026-07-28 · Português (Brasil)

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Reprodução para uso interno permitida com atribuição à Amavita Sciences™.

O que está incluído

Prontidão do documento-fonte

Versão do TCLE aprovada pelo CEP/CONEP confirmada com o patrocinador.
Versão, código do protocolo e data de vigência visíveis em cada página.
Alterações aceitas; sem comentários ou texto oculto.
Inserções por centro marcadas como [placeholder], não fixas.

Escopo regulatório (Brasil)

ANVISA/CONEP: pt-BR; alinhamento com LGPD.
Elementos CNS 466/2012 e 510/2016 presentes.
Plataforma Brasil: metadados e anexos consistentes.
Termo de assentimento (TALE) quando aplicável a menores.

Portas de qualidade linguística (Seven-Gate QC)

Revisor médico bilíngue assina a terminologia.
Retrotradução adversarial das seções de riscos, procedimentos e direitos.
Relatório de reconciliação anexado; discrepâncias resolvidas e registradas.
Nível de leitura ≤ 8.ª série verificado.

Formatação e leiaute

Mesma ordem e numeração das seções do TCLE-fonte.
Bloco de assinatura conforme exigência local (participante, testemunha, investigador).
'Página X de Y' + versão + data no rodapé de cada página.
Fonte ≥ 11pt; sem imagens escaneadas de texto.

Certificação, apostilamento, cartório

Declaração do tradutor: nome, credencial, data, contato.
Selo de tradutor público (juramentado) quando o fonte não for em português.
Apostila (Haia) quando a autoridade receptora exigir.
Certificado de exatidão em papel timbrado do patrocinador.

Pacote de entrega

PDF pesquisável + DOCX editável.
Nome de arquivo versionado: [Protocolo]_TCLE_BR_v[X.Y]_[AAAA-MM-DD].
Registro de alterações versus versão anterior.
Certificado Seven-Gate QC anexado.

Outros idiomas

Histórico de versões

v1.0 · 2026-07-28 — Lançamento inicial versionado. Foco ANVISA/CONEP.

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