Plantilla · Español · v1.0
Lista de verificación de traducción del consentimiento informado
Referencia permanente y versionada del flujo Seven-Gate para consentimientos informados antes de ser enviados a COFEPRIS, INVIMA, ANMAT, ISP, DIGEMID, ARCSA o MINSA. Esta URL es estable entre revisiones.
Versión v1.0 · Publicada el 2026-07-28 · Español
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Qué incluye
01
Documento fuente listo
- Versión del CI aprobada por CEI/IRB confirmada con el patrocinador.
- Versión, código de protocolo y fecha efectiva visibles en cada página.
- Cambios aceptados; sin comentarios ni texto oculto.
- Insertos por sitio marcados como [placeholder], no fijos.
02
Alcance regulatorio por país
- COFEPRIS: es-MX con 'usted'; elementos NOM-012-SSA3-2012.
- INVIMA: es-CO; Resolución 8430/1993; traducción certificada cuando la fuente no es en español.
- ANMAT: es-AR rioplatense; Disposición 6677/10; traductor público matriculado.
- ISP/DIGEMID/ARCSA/MINSA: variantes locales de español confirmadas antes de traducir.
03
Puertas de calidad lingüística (Seven-Gate QC)
- Revisor médico bilingüe firma la terminología.
- Retro-traducción adversarial de riesgos, procedimientos y derechos.
- Informe de reconciliación adjunto; discrepancias resueltas y registradas.
- Nivel de lectura ≤ 8.º grado (o equivalente local) verificado.
04
Formato y maquetación
- Mismo orden y numeración de secciones que el CI fuente.
- Bloque de firma acorde al requisito local.
- 'Página X de Y' + versión + fecha en el pie de cada página.
- Fuente ≥ 11 pt; sin imágenes escaneadas de texto.
05
Certificación, apostilla, notarización
- Declaración del traductor: nombre, credencial, fecha, contacto.
- Sello de traductor público/jurado donde corresponda (AR, CO).
- Apostilla (La Haya) cuando la autoridad receptora la exija.
- Certificado de exactitud en papel membretado del patrocinador.
06
Paquete de entrega
- PDF con búsqueda + DOCX editable por idioma.
- Nombre de archivo versionado: [Protocolo]_CI_[país]_v[X.Y]_[AAAA-MM-DD].
- Registro de cambios respecto a la versión anterior.
- Certificado Seven-Gate QC adjunto.
Otros idiomas
Historial de versiones
- v1.0 · 2026-07-28 — Lanzamiento inicial versionado. Cubre 8 reguladores LATAM.
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