ANVISA

Regras de idioma na submissão

A ANVISA analisa em português. As submissões passam pelo sistema eletrônico de peticionamento (Solicita), e o próprio dossiê precisa ser lido em português brasileiro. Arquivos-fonte em inglês são anexados como originais de apoio, nunca no lugar da versão em português.

• Dossiê de desenvolvimento clínico do medicamento (DDCM), protocolo e emendas: tradução completa para português brasileiro.
• Brochura do investigador e notificações de segurança: português brasileiro, com terminologia consistente com o protocolo.
• TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido): português brasileiro em registro leigo, alinhado à Resolução CNS 466/2012 e ao modelo do CEP/CONEP que fará a análise.
• Certificados legais e administrativos emitidos no exterior: apostila no original e, depois, tradução juramentada.
• A terminologia deve seguir o uso brasileiro — «ensaio clínico», «consentimento livre e esclarecido», «notificação», «petição» — e não o português europeu.
• Exigências são emitidas e respondidas em português dentro do prazo indicado; o relógio da análise reinicia com a sua resposta.

Onde os erros de tradução aparecem na análise

Duas instâncias leem o mesmo dossiê por razões diferentes: o CEP/CONEP analisa o TCLE e o material voltado ao participante, e a área técnica da ANVISA analisa o registro científico e legal. Um achado de linguagem em qualquer uma delas custa um ciclo.

• TCLE escrito como tradução literal do consentimento em inglês: frases longas, registro legalista e linguagem de risco que o CEP lê como pouco clara ou coercitiva.
• Deriva terminológica entre protocolo, brochura, CRF e o resumo em português — o revisor vê dois nomes para o mesmo procedimento.
• Tradução juramentada cujo nome da entidade, referência de lote ou data não confere com o original apostilado.
• Apostila ausente ou desvinculada: o original foi apostilado depois da tradução, então a tradução juramentada não inclui o texto da apostila.
• Ortografia e vocabulário de Portugal em um dossiê no restante válido, o que gera exigência editorial.
• Anexos, legendas de figuras e cabeçalhos de tabela sem tradução dentro de documentos já traduzidos.

Tradução juramentada: quem pode assinar

Somente um tradutor público e intérprete comercial matriculado em Junta Comercial estadual pode emitir tradução juramentada no Brasil. A tradução traz o número de matrícula do tradutor, referência sequencial de livro e folha e uma declaração assinada. Certificado de exatidão emitido por agência de tradução não é equivalente e não atende ao requisito para documentos públicos.

• A tradução juramentada é exigida para documentos públicos estrangeiros, não para o corpo científico do dossiê.
• O dossiê científico ainda exige português verificável e consistente, normalmente com certificado de exatidão e glossário de projeto travado.
• O Brasil é parte da Convenção da Apostila de Haia desde 2016, de modo que documentos de outros Estados parte seguem a via da apostila, e não a legalização consular.

Checklist documento a documento

Perguntas frequentes

A ANVISA aceita documentos em inglês?

Não. O dossiê deve estar em português brasileiro. Originais em inglês podem ser anexados como documentos-fonte de apoio ao lado da versão em português, mas não a substituem.

Quando a tradução juramentada é exigida?

Para documentos públicos e legais estrangeiros — certificados de BPF, certificados de livre venda, instrumentos notariais e procurações. O dossiê científico não exige tradutor juramentado, mas exige português consistente e verificável.

A apostila vai no original ou na tradução juramentada?

No original, emitida pela autoridade competente do país emissor. O tradutor público então traduz o documento apostilado, incluindo o texto da própria apostila.

Português europeu é aceitável?

Não é impedimento formal, mas soa estrangeiro para o revisor brasileiro e para o CEP que lê o TCLE. Diferenças de ortografia, vocabulário e registro geram exigências editoriais com frequência. Português brasileiro é o padrão seguro.

O que é uma exigência e qual a relação com a tradução?

Exigência é a notificação formal de deficiência da ANVISA. Terminologia inconsistente, falta de tradução juramentada, TCLE pouco claro ou anexo sem tradução são emitidos como exigências, e respondê-las reinicia o relógio da análise.

Quem aprova o TCLE — a ANVISA ou o comitê de ética?

O CEP, com escalonamento à CONEP em determinados tipos de estudo, analisa e aprova o TCLE. A ANVISA analisa o dossiê regulatório e técnico. Ambos leem em português e ambos podem devolver o arquivo por questões de linguagem.

Quanto tempo a tradução juramentada acrescenta ao cronograma?

Planeje primeiro a apostila, depois a tradução juramentada e por último o protocolo da petição. Comprimir essa ordem é a causa mais comum de refação, porque uma tradução feita antes da apostila precisa ser reemitida.

Fontes

• ANVISA — portal oficial (gov.br/anvisa) — Marco regulatório, procedimentos de peticionamento e resoluções vigentes.
• RDC 945/2024 e o marco do DDCM — Define o dossiê de desenvolvimento clínico e as expectativas de submissão para ensaios com medicamentos no Brasil.
• CONEP / Resolução CNS 466/2012 — Marco de análise ética e elementos de conteúdo obrigatórios do TCLE.
• HCCH — tabela de status da Convenção da Apostila — Confirma o Brasil como Estado parte e as autoridades competentes por país.